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药品包装复合膜的应用分析(一)
作者:admin 来源:未知 时间:2016-12-08
  药品是一种特殊商品,药品包装用复合膜作为一种直接接触药品用包装材料,除了管理上的特别要求外,在技术层面上也有许多不同之处。
  一、药品包装用复合膜在产品标准上的特点
  自2002年7月起至今的一年多时间里,国家食品药品监督管理局共发布了49个药包材产品标准,25个药包材检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心,浙江省药品包装检测站等单位承担起草。
  药品包装用复合膜的标准,其编写格式完全不同于国家标准和行业标准,而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比,增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目,其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N/15mm,明显高于一般复合膜,但对于外观、尺寸等非安全性指标,标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定,对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验,以确保药品包装的安全、有效。
  当然由于药品包装用复合膜的标准的起草未进行大量的验证实验,也未广泛地征求各方面意见,因而发布后发现存在不少问题,有待于进一步完善。
   二、药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点
  高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等),但是对于药品包装而言,绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感,因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。
  药品是一种高附加值,安全性可靠性要求高的特殊商品,除中药饮片和低档冲剂的包装外,药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主,而食品包装总体来说还是以透明或镀铝包装为主。
  高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高,原本可以忽略的侧面渗透已不能被忽略。用铝箔复合材料制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外,还应考虑包装袋热封边的渗透,热封边应有足够的宽度,使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取水蒸气透过率为0.25g/m2·24h(杯式法38度 RH90%)的铝箔复合膜制成袋,将充分干燥后的无水氯化钙封入袋中测量增重,历时一年。在50℃RHl00%的条件下测得当封边宽度为8mm日;时铝箔复合膜的水蒸气透过率为0.0014s/m“24h,而当封边宽度为20mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率仅为0.0008g/m2·24h。由此可见封边宽度对铝膜复合袋阻隔性的影响。更进一步的实验结果表明,铝箔厚度在15岭m以上时,铝箔复合袋的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。
  铝箔是不同于塑料的一种特殊材料,铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题,高阻隔性铝箔层被破坏后,虽然不会产生漏气,但其阻隔性能就大大打了折扣,严重影响了产品的保质期。
  三、药品包装用复合膜的产品形式上的特点
  药品的用量一般较小,不便于先制袋再包装,一般都采用自动包装机包装。药品包装复合膜除中药饮片的包装外,大量是以卷材出厂,到了制药厂,用自动化的袋成型——充填——封口包装机进行药品包装。
  药品包装用复合膜以卷材出厂,虽然节省了制袋工序,但卷材出厂各方面的要求要比包装袋出厂严格很多。首先卷材卷取通常都有方向,不合格品的复合要卷二次,卷取松紧度要合适,不能出现膜层松动,更不能发生;芯心皱折,很多药厂都不接受‘括”的皱折。药品包装用复合膜以卷材出厂,其薄膜的厚薄度、均匀度要求要比袋高得多,同时厚度不均匀部分要均匀,否则卷膜容易暴筋。由于卷膜是连续性的,不能像制袋产品一样可以逐个袋挑选,只要几十米有一个不合格点,整卷都将报废,风险较大。纸芯不能太湿,否则从潮湿的南方到干燥的北方时,纸芯干燥后将会引起卷芯松动。有些要求严格的药厂从卫生角度出发(纸品易带菌,且可能有异味)要求用塑料管或铝管做卷芯。
  四、药品包装用复合膜在结构上的特点
  药品包装用复合膜的结构,不仅要考虑常温下的机械强度,还要注意在热封温度下包装材料的机械强度。药品自动包装中常用的立式包装机,特别是滚轮式热封(又称连续式)的立式包装机,包装材料在包装过程中所受的各种作用力较大,一般BOPP/AL/JPE,  BOPP/AL/PPBOPP/PE,BOPP/VM-CPP,BOPP/PP等结构的产品由于在热封温度下其整体材料的强度较低,内层(PP、PE)的起封温度和外层BOPP的耐热温度很接近,再加上国产自动包装机的控温精度和可靠性较差,因而很难在立式自动包装机中做出美观且气密性良好的产品。对于枕型自动包装,由于背封部分为四层,比其它部分厚——倍,而且枕型包装机常常采用齿型热封轮热封,因而复合膜(特别是含铝箔的复合膜)不能太厚,一般要求60um以下。在自动包装机用的卷材中,建议采用耐热性好的材料(如PET)做面层,这样可以使包装过程有较宽的工艺温度范围,从而方便操作。除非经过反复论证和试验,一般不要使用BOPP作面层制作药品包装用复合膜,用于立式自动包装机中。
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